Precizíós Medtech Szolgáltatások

Az ötlettől a gyártásig. A bizonyítékoktól a piacig.

1983 óta fejlesztünk és gyártunk orvostechnikai eszközöket. Ma is vannak saját, CE-jelöléssel ellátott termékeink az európai piacon, így első kézből ismerjük az orvostechnikai eszközök teljes életciklusát. Nem csupán gyártók vagyunk, és nem is pusztán szabályozási tanácsadók. Értjük a rajz mögött álló orvostechnikai eszközt.

PROTOTÍPUS-KÉSZÍTÉS ÉS KISSOROZATÚ GYÁRTÁS

Műszakilag igényes projektekhez, ahol a rugalmasság fontosabb a tömeggyártás volumenénél.

  • Prototípusok és pilot sorozatok
  • Egyedi abutmentek és precíziós alkatrészek
  • Kissorozatú CNC-gyártás
  • Prototípustól a validált gyártásig
  • Minősített második forrású (second source) gyártás

Már van beszállítója? Tartsa meg. Mi lehetünk az Ön európai második forrása.

ISO 5 TISZTATÉRI SZOLGÁLTATÁSOK + emberi erőforrás

Magas színvonalú tisztatéri munka kis és speciális sorozatokhoz. ISO 5 tisztaterünk a magas szintű, ellenőrzött környezetet rugalmas, képzett kézi munkaerővel ötvözi. Ott a legjobb választás, ahol a dedikált automatizálás szükségtelen vagy nem gazdaságos.

  • Kézi csomagolás és összeszerelés
  • Ellenőrzés, válogatás és címkézés
  • Pilot és validációs sorozatok
  • Speciális projektek és utómunkálatok

MDR, VIZSGÁLATOK ÉS KLINIKAI TÁMOGATÁS

Nem csak dokumentáció. Segítünk előállítani a mögötte álló bizonyítékokat is.

  • MDR műszaki dokumentáció
  • Hiányelemzés (gap analysis), kockázatkezelés, GSPR
  • Klinikai értékelés, PMS / PMCF 
  • Bejelentett szervezeti (Notified Body) támogatás 
  • Klinikai vizsgálatok menedzselése
  • Biológiai, orális-biológiai és mechanikai vizsgálatok koordinálása akkreditált és egyetemi hátterű laboratóriumokon keresztül

TAPASZTALAT, AMI SZÁMÍT

Fogászati implantátumok 1983 óta • Saját CE-jelölésű termékek • GoldLily és GoldBell IUD-tapasztalat • Orvostechnikai tisztatéri csomagolás • Implantátum- és sebészeti műszer prototípusok